Ознакомьтесь с активностью in vitro в отношении широкого спектра патогенов¹˒²
Клиническая значимость этих данных in vitro неизвестна. Решения о лечении не должны основываться на данной информации.
CLSI — Институт клинических и лабораторных стандартов; ESBL — β-лактамазы расширенного спектра; FDA — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США; MIC — минимальная ингибирующая концентрация; R — резистентный, S — чувствительный.
ᵃ Критерии в соответствии с публикациями CLSI (2023) и FDA США (2023). ᵇ Использованы пороговые значения FDA для ABSSSI. ᶜ Использованы пороговые значения FDA для CABP. ᵈ Критерии в соответствии с публикациями CLSI (2023). ᵉ Изоляты из США, даты сбора недоступны. ᶠ Клинические изоляты, 1995–2014 гг. ᵍ Критерии в соответствии с публикациями CLSI (2011). ʰ Эталонные штаммы США и Китая и клинические изоляты, 2016 г.
ᵃ Критерии в соответствии с публикациями CLSI (2023) и FDA США (2023). ᵇ Использованы пороговые значения FDA для ABSSSI. ᶜ Использованы пороговые значения FDA для CABP. ᵈ Критерии в соответствии с публикациями CLSI (2023). ᵉ Изоляты из США, даты сбора недоступны. ᶠ Клинические изоляты, 1995–2014 гг. ᵍ Критерии в соответствии с публикациями CLSI (2011). ʰ Эталонные штаммы США и Китая и клинические изоляты, 2016 г.
0,12
ГРАМПОЛОЖИТЕЛЬНЫЕ2,а
| Микроорганизм Микроорганизм | Подтип Подтип | N N | MIC₉₀, мкг/мл MIC₉₀, мкг/мл | %S %S | %R %R |
|---|---|---|---|---|---|
| Haemophilus influenzae Haemophilus influenzae | | 637 | 1 | 99,8 | 0,0ᶜ |
| | Бета-лактамаза-положительный Бета-лактамаза-положительный | 176 | 1 | 100,0 | – |
| | Бета-лактамаза-отрицательный Бета-лактамаза-отрицательный | 461 | 1 | 99,8 | 0,0ᶜ |
| Haemophilus parainfluenzae Haemophilus parainfluenzae | | 82 | 2 | 95,1 | 1,2ᶜ |
| Klebsiella pneumoniae | | 1545 | 4 | 91,2 | 4,2ᵇᶜ |
| | ESBL-фенотип ESBL-фенотип | 286 | 0,12 16 | 79,0 | 10,5ᵇᶜ |
| Klebsiella oxytoca Klebsiella oxytoca | | 377 | 2 | – | – |
| Escherichia coli Escherichia coli | | 3482 | 1 | – | – |
| | ESBL-фенотип ESBL-фенотип | 643 | 2 | – | – |
| Moraxella catarrhalis Moraxella catarrhalis | | 319 | 0,25 | – | – |
| Enterobacter (Klebsiella) aerogenes Enterobacter (Klebsiella) aerogenes | | 643 | 2 | – | – |
| Enterobacter cloacae Enterobacter cloacae | | 168 | 4 | 94,0 | 2,4ᵇ |
ГРАМОТРИЦАТЕЛЬНЫЕ²˒ᵃ
| Микроорганизм Микроорганизм | Подтип Подтип | N N | MIC₉₀, мкг/мл MIC₉₀, мкг/мл | %S | %R |
|---|---|---|---|---|---|
| Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus | | 5011 | 0,12 | 98,1 / 96,4 | 0,3ᵇ / 1,9ᶜ |
| | Метициллин-чувствительный (MSSA) Метициллин-чувствительный (MSSA) | 2983 | 0,12 | 99,8 / 99,2 | 0,1ᵇ / 0,2ᶜ |
| | Метициллин-резистентный (MRSA) Метициллин-резистентный (MRSA) | 2028 | 0,25 | 95,6 | 0,6ᵇ |
| Enterococcus faecalis Enterococcus faecalis | | 762 | 0,12 | 100,0 | 0,0ᵇ |
| Enterococcus faecium Enterococcus faecium | | 319 | 0,12 | – | – |
| | Метициллин-резистентный (MRSA) Метициллин-резистентный (MRSA) | 208 | 0,12 | – | – |
| Streptococcus pneumoniae Streptococcus pneumoniae | | 949 | 0,06 | 99,9 | 0,0ᶜ |
| | Эритромицин-резистентный Эритромицин-резистентный | 425 | 0,06 | 100,0 | 0,0ᶜ |
| | Пенициллин-резистентный Пенициллин-резистентный | 99 | 0,06 | 100,0 | 0,0ᶜ |
| | Тетрациклин-резистентный Тетрациклин-резистентный | 191 | 0,06 | 100,0 | 0,0ᶜ |
| Streptococcus pyogenes Streptococcus pyogenes | | 277 | 0,12 | 99,6 | 0,0ᵇ |
| | Эритромицин-резистентный Клиндамицин-резистентный Эритромицин-резистентный Клиндамицин-резистентный | 88 25 | 0,12 0,12 | 100,0 100,0 | 0,0ᵃ 0,0ᵃ |
| | Тетрациклин-резистентный Тетрациклин-резистентный | 105 | 0,12 | 99,0 | 0,0ᵃ |
| Streptococcus agalactiae Streptococcus agalactiae | | 263 | 0,12 | – | – |
АТИПИЧНЫЕ²˒ᵈ
| Микроорганизм | N | MIC₉₀, мкг/мл MIC₉₀, мкг/мл | %S | %R |
|---|---|---|---|---|
| Chlamydia pneumoniae3,e Chlamydia pneumoniae3,e | 5011 | 0,12 | 98,1 / 96,4 | 0,3ᵇ / 1,9ᶜ |
| Legionella pneumophila4,f Legionella pneumophila4,f | 2983 | 0,12 | 99,8 / 99,2 | 0,1ᵇ / 0,2ᶜ |
| Mycoplasma pneumoniae5,g,h Mycoplasma pneumoniae5,g,h | 2028 | 0,25 | 95,6 | 0,6ᵇ |
CLSI — Институт клинических и лабораторных стандартов; ESBL — β-лактамазы расширенного спектра; FDA — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США; MIC — минимальная ингибирующая концентрация; R — резистентный, S — чувствительный.
ᵃ Критерии в соответствии с публикациями CLSI (2023) и FDA США (2023). ᵇ Использованы пороговые значения FDA для ABSSSI. ᶜ Использованы пороговые значения FDA для CABP. ᵈ Критерии в соответствии с публикациями CLSI (2023). ᵉ Изоляты из США, даты сбора недоступны. ᶠ Клинические изоляты, 1995–2014 гг. ᵍ Критерии в соответствии с публикациями CLSI (2011). ʰ Эталонные штаммы США и Китая и клинические изоляты, 2016 г.
ᵃ Критерии в соответствии с публикациями CLSI (2023) и FDA США (2023). ᵇ Использованы пороговые значения FDA для ABSSSI. ᶜ Использованы пороговые значения FDA для CABP. ᵈ Критерии в соответствии с публикациями CLSI (2023). ᵉ Изоляты из США, даты сбора недоступны. ᶠ Клинические изоляты, 1995–2014 гг. ᵍ Критерии в соответствии с публикациями CLSI (2011). ʰ Эталонные штаммы США и Китая и клинические изоляты, 2016 г.
NUZYRA достигает высоких концентраций в лёгких¹
Ранний и устойчивый клинический ответ при применении NUZYRA¹
Инструкция
ПОКАЗАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ
NUZYRA® (омадациклин) — антибактериальный препарат класса тетрациклинов, показанный для лечения взрослых пациентов со следующими инфекциями, вызванными чувствительными микроорганизмами:
Внебольничная бактериальная пневмония (CABP), вызванная следующими возбудителями:
Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные изоляты), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae и Chlamydophila pneumoniae.
Острые бактериальные инфекции кожи и кожных структур (ABSSSI), вызванные следующими возбудителями:
Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные изоляты), Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anginosus grp. (включает S. anginosus, S. intermedius и S. constellatus), Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae и Klebsiella pneumoniae.
Внебольничная бактериальная пневмония (CABP), вызванная следующими возбудителями:
Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные изоляты), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae и Chlamydophila pneumoniae.
Острые бактериальные инфекции кожи и кожных структур (ABSSSI), вызванные следующими возбудителями:
Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные изоляты), Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anginosus grp. (включает S. anginosus, S. intermedius и S. constellatus), Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae и Klebsiella pneumoniae.
ПРИМЕНЕНИЕ
С целью снижения развития лекарственно-устойчивых бактерий и сохранения эффективности препарата NUZYRA и других антибактериальных средств, NUZYRA следует применять только для лечения или профилактики инфекций, которые доказанно или с высокой вероятностью вызваны чувствительными бактериями.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Препарат NUZYRA противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к омадациклину или антибактериальным препаратам класса тетрациклинов, а также к любому из вспомогательных веществ препарата.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ
Наиболее частыми нежелательными реакциями (частота ≥2%) являются: тошнота, рвота, реакции в месте инфузии, повышение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы, артериальная гипертензия, головная боль, диарея, бессонница и запор.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Пациентам, получающим антикоагулянтную терапию, может потребоваться снижение дозы антикоагулянта во время лечения препаратом NUZYRA.
Абсорбция тетрациклинов, включая NUZYRA, нарушается при одновременном применении антацидов, содержащих алюминий, кальций или магний, субсалицилата висмута, а также препаратов, содержащих железо.
Абсорбция тетрациклинов, включая NUZYRA, нарушается при одновременном применении антацидов, содержащих алюминий, кальций или магний, субсалицилата висмута, а также препаратов, содержащих железо.
ПРИМЕНЕНИЕ В ОСОБЫХ ГРУППАХ ПАЦИЕНТОВ
Лактация: грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения препаратом NUZYRA.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
В клиническом исследовании CABP было отмечено различие в смертности: восемь случаев смерти (2%) у пациентов, получавших NUZYRA, по сравнению с четырьмя случаями смерти (1%) у пациентов, получавших моксифлоксацин. Причина различий в смертности не установлена. Все случаи смерти в обеих группах лечения произошли у пациентов старше 65 лет; у большинства пациентов имелись множественные сопутствующие заболевания. Причины смерти были различными и включали ухудшение и/или осложнения инфекции и сопутствующих заболеваний. Необходимо тщательно контролировать клинический ответ на терапию у пациентов с CABP, особенно у пациентов с повышенным риском смертности.
Применение препарата NUZYRA в период формирования зубов (вторая половина беременности, младенческий и детский возраст до 8 лет) может привести к необратимому изменению окраски зубов (жёлто-серо-коричневый цвет) и гипоплазии эмали.
Применение препарата NUZYRA во втором и третьем триместрах беременности, в младенческом и детском возрасте до 8 лет может вызывать обратимое угнетение роста костей.
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности при применении NUZYRA. При применении других антибактериальных препаратов класса тетрациклинов сообщалось о жизнеугрожающих реакциях гиперчувствительности (анафилаксия). NUZYRA структурно схож с другими антибактериальными препаратами класса тетрациклинов и противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к препаратам этого класса. При возникновении аллергической реакции препарат NUZYRA следует отменить.
Сообщалось о диарее, ассоциированной с Clostridioides difficile (CDAD), при применении практически всех антибактериальных препаратов; её тяжесть может варьировать от лёгкой диареи до летального колита. При появлении диареи необходимо провести соответствующую оценку.
NUZYRA структурно схож с антибактериальными препаратами класса тетрациклинов и может иметь аналогичные нежелательные реакции. Нежелательные реакции, включая фоточувствительность, фиксированную лекарственную эритему, псевдоопухоль мозга и антианаболическое действие (которое приводило к повышению уровня азота мочевины крови, азотемии, ацидозу, гиперфосфатемии, панкреатиту и нарушениям показателей функции печени), сообщались при применении других антибактериальных препаратов класса тетрациклинов и могут возникать при применении NUZYRA. При подозрении на развитие таких нежелательных реакций препарат NUZYRA следует отменить.
Назначение препарата NUZYRA при отсутствии доказанной или предполагаемой бактериальной инфекции с высокой вероятностью не принесёт пользы пациенту и увеличивает риск развития лекарственно-устойчивых бактерий.
Применение препарата NUZYRA в период формирования зубов (вторая половина беременности, младенческий и детский возраст до 8 лет) может привести к необратимому изменению окраски зубов (жёлто-серо-коричневый цвет) и гипоплазии эмали.
Применение препарата NUZYRA во втором и третьем триместрах беременности, в младенческом и детском возрасте до 8 лет может вызывать обратимое угнетение роста костей.
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности при применении NUZYRA. При применении других антибактериальных препаратов класса тетрациклинов сообщалось о жизнеугрожающих реакциях гиперчувствительности (анафилаксия). NUZYRA структурно схож с другими антибактериальными препаратами класса тетрациклинов и противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к препаратам этого класса. При возникновении аллергической реакции препарат NUZYRA следует отменить.
Сообщалось о диарее, ассоциированной с Clostridioides difficile (CDAD), при применении практически всех антибактериальных препаратов; её тяжесть может варьировать от лёгкой диареи до летального колита. При появлении диареи необходимо провести соответствующую оценку.
NUZYRA структурно схож с антибактериальными препаратами класса тетрациклинов и может иметь аналогичные нежелательные реакции. Нежелательные реакции, включая фоточувствительность, фиксированную лекарственную эритему, псевдоопухоль мозга и антианаболическое действие (которое приводило к повышению уровня азота мочевины крови, азотемии, ацидозу, гиперфосфатемии, панкреатиту и нарушениям показателей функции печени), сообщались при применении других антибактериальных препаратов класса тетрациклинов и могут возникать при применении NUZYRA. При подозрении на развитие таких нежелательных реакций препарат NUZYRA следует отменить.
Назначение препарата NUZYRA при отсутствии доказанной или предполагаемой бактериальной инфекции с высокой вероятностью не принесёт пользы пациенту и увеличивает риск развития лекарственно-устойчивых бактерий.
В клиническом исследовании CABP было отмечено различие в смертности: восемь случаев смерти (2%) у пациентов, получавших NUZYRA, по сравнению с четырьмя случаями смерти (1%) у пациентов, получавших моксифлоксацин. Причина различий в смертности не установлена. Все случаи смерти в обеих группах лечения произошли у пациентов старше 65 лет; у большинства пациентов имелись множественные сопутствующие заболевания. Причины смерти были различными и включали ухудшение и/или осложнения инфекции и сопутствующих заболеваний. Необходимо тщательно контролировать клинический ответ на терапию у пациентов с CABP, особенно у пациентов с повышенным риском смертности.
Применение препарата NUZYRA в период формирования зубов (вторая половина беременности, младенческий и детский возраст до 8 лет) может привести к необратимому изменению окраски зубов (жёлто-серо-коричневый цвет) и гипоплазии эмали.
Применение препарата NUZYRA во втором и третьем триместрах беременности, в младенческом и детском возрасте до 8 лет может вызывать обратимое угнетение роста костей.
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности при применении NUZYRA. При применении других антибактериальных препаратов класса тетрациклинов сообщалось о жизнеугрожающих реакциях гиперчувствительности (анафилаксия). NUZYRA структурно схож с другими антибактериальными препаратами класса тетрациклинов и противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к препаратам этого класса. При возникновении аллергической реакции препарат NUZYRA следует отменить.
Сообщалось о диарее, ассоциированной с Clostridioides difficile (CDAD), при применении практически всех антибактериальных препаратов; её тяжесть может варьировать от лёгкой диареи до летального колита. При появлении диареи необходимо провести соответствующую оценку.
NUZYRA структурно схож с антибактериальными препаратами класса тетрациклинов и может иметь аналогичные нежелательные реакции. Нежелательные реакции, включая фоточувствительность, фиксированную лекарственную эритему, псевдоопухоль мозга и антианаболическое действие (которое приводило к повышению уровня азота мочевины крови, азотемии, ацидозу, гиперфосфатемии, панкреатиту и нарушениям показателей функции печени), сообщались при применении других антибактериальных препаратов класса тетрациклинов и могут возникать при применении NUZYRA. При подозрении на развитие таких нежелательных реакций препарат NUZYRA следует отменить.
Назначение препарата NUZYRA при отсутствии доказанной или предполагаемой бактериальной инфекции с высокой вероятностью не принесёт пользы пациенту и увеличивает риск развития лекарственно-устойчивых бактерий.
Применение препарата NUZYRA в период формирования зубов (вторая половина беременности, младенческий и детский возраст до 8 лет) может привести к необратимому изменению окраски зубов (жёлто-серо-коричневый цвет) и гипоплазии эмали.
Применение препарата NUZYRA во втором и третьем триместрах беременности, в младенческом и детском возрасте до 8 лет может вызывать обратимое угнетение роста костей.
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности при применении NUZYRA. При применении других антибактериальных препаратов класса тетрациклинов сообщалось о жизнеугрожающих реакциях гиперчувствительности (анафилаксия). NUZYRA структурно схож с другими антибактериальными препаратами класса тетрациклинов и противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к препаратам этого класса. При возникновении аллергической реакции препарат NUZYRA следует отменить.
Сообщалось о диарее, ассоциированной с Clostridioides difficile (CDAD), при применении практически всех антибактериальных препаратов; её тяжесть может варьировать от лёгкой диареи до летального колита. При появлении диареи необходимо провести соответствующую оценку.
NUZYRA структурно схож с антибактериальными препаратами класса тетрациклинов и может иметь аналогичные нежелательные реакции. Нежелательные реакции, включая фоточувствительность, фиксированную лекарственную эритему, псевдоопухоль мозга и антианаболическое действие (которое приводило к повышению уровня азота мочевины крови, азотемии, ацидозу, гиперфосфатемии, панкреатиту и нарушениям показателей функции печени), сообщались при применении других антибактериальных препаратов класса тетрациклинов и могут возникать при применении NUZYRA. При подозрении на развитие таких нежелательных реакций препарат NUZYRA следует отменить.
Назначение препарата NUZYRA при отсутствии доказанной или предполагаемой бактериальной инфекции с высокой вероятностью не принесёт пользы пациенту и увеличивает риск развития лекарственно-устойчивых бактерий.
Ссылки: 1. NUZYRA [Информация для назначения]. Paratek Pharmaceuticals, Inc. 2. Данные эпиднадзора США за 2020, 2021 и 2022 гг. Данные в архиве. Paratek Pharmaceuticals, Inc. 3. Kohlhoff SA, Huerta N, Hammerschlag MR. Активность omadacycline in vitro в отношении Chlamydia pneumoniae. Antimicrobial Agents and Chemotherapy. 2019;63(2):e01907–01918. 4. Dubois J, Dubois M, Martel JF. Активность omadacycline in vitro и внутри клеток в отношении Legionella pneumophila. Antimicrobial Agents and Chemotherapy. 2020;64(5):e01972–19. 5. Waites KB, Crabb DM, Liu Y, Duffy LB. Активность omadacycline (PTK 0796) и других антимикробных препаратов in vitro в отношении микоплазм и уреаплазм человека. Antimicrobial Agents and Chemotherapy. 2016;60(12):7502–7504.
Данный сайт предназначен для медицинских работников
Политика конфиденциальности
Условия использования
Контакты
Карта сайта
Изменить настройки файлов cookie