Пероральное дозирование
Продолжительность лечения (ABSSSI и CABP): от 7 до 14 дней¹
Таблетки показаны не в реальном размере.
Таблетки показаны не в реальном размере.
При назначении пероральной формы NUZYRA проинструктируйте пациентов:
При назначении пероральной формы NUZYRA проинструктируйте пациентов:
Внутривенное дозирование при ABSSSI и CABP
При назначении внутривенной формы NUZYRA:
• НЕ вводить совместно с растворами, содержащими многовалентные катионы (например, кальций и магний), через одну и ту же внутривенную линию¹.
• NUZYRA необходимо восстановить стерильной водой для инъекций, а затем дополнительно развести для инъекций в асептических условиях следующим образом: 2 флакона (200 мг) до концентрации 2 мг/мл и 1 флакон (100 мг) до концентрации 1 мг/мл¹.
• Совместимость NUZYRA с другими лекарственными средствами и инфузионными растворами, за исключением 5% раствора декстрозы для инъекций USP или 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций USP, не установлена¹.
• Альтернативная внутривенная нагрузочная доза: 100 мг в течение 30 минут, дважды в 1-й день¹.
• Альтернативная пероральная поддерживающая доза: 300 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки¹.
• Пациентам, получающим антикоагулянтную терапию, может потребоваться снижение дозы антикоагулянта при одновременном приеме пероральной или внутривенной формы NUZYRA¹.
• Для получения дополнительной информации по дозированию см. полную Инструкцию по медицинскому применению, включая таблицы 1 и 2.
• NUZYRA необходимо восстановить стерильной водой для инъекций, а затем дополнительно развести для инъекций в асептических условиях следующим образом: 2 флакона (200 мг) до концентрации 2 мг/мл и 1 флакон (100 мг) до концентрации 1 мг/мл¹.
• Совместимость NUZYRA с другими лекарственными средствами и инфузионными растворами, за исключением 5% раствора декстрозы для инъекций USP или 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций USP, не установлена¹.
• Альтернативная внутривенная нагрузочная доза: 100 мг в течение 30 минут, дважды в 1-й день¹.
• Альтернативная пероральная поддерживающая доза: 300 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки¹.
• Пациентам, получающим антикоагулянтную терапию, может потребоваться снижение дозы антикоагулянта при одновременном приеме пероральной или внутривенной формы NUZYRA¹.
• Для получения дополнительной информации по дозированию см. полную Инструкцию по медицинскому применению, включая таблицы 1 и 2.
Как заказать NUZYRA для вашего стационара →
Как заказать NUZYRA для вашего стационара →
Приготовление NUZYRA для внутривенного введения¹
Шаг 1
• Восстановить каждый флакон 100 мг с использованием 5 мл стерильной воды, 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций USP или 5% раствора декстрозы для инъекций USP.
• Всегда помните: NUZYRA должна быть восстановлена, а затем дополнительно разведена в асептических условиях. Восстановите и разведите соответствующее количество флаконов в соответствии с таблицей ниже.
• Всегда помните: NUZYRA должна быть восстановлена, а затем дополнительно разведена в асептических условиях. Восстановите и разведите соответствующее количество флаконов в соответствии с таблицей ниже.
Шаг 2
• Осторожно вращайте флакон и дайте ему постоять, пока «пирог» полностью не растворится и пена не рассеется.
• Не встряхивать флакон.
• Если раствор NUZYRA для внутривенного введения имеет цвет, отличный от желтого до темно-оранжевого, восстановленный раствор следует утилизировать.
• Перед дальнейшим разведением и введением визуально осмотрите раствор на наличие частиц и изменения цвета.
• При необходимости переверните флакон, чтобы растворить оставшийся порошок, и аккуратно вращайте, чтобы предотвратить образование пены.
• Не встряхивать флакон.
• Если раствор NUZYRA для внутривенного введения имеет цвет, отличный от желтого до темно-оранжевого, восстановленный раствор следует утилизировать.
• Перед дальнейшим разведением и введением визуально осмотрите раствор на наличие частиц и изменения цвета.
• При необходимости переверните флакон, чтобы растворить оставшийся порошок, и аккуратно вращайте, чтобы предотвратить образование пены.
Шаг 3
• Немедленно (в течение 1 часа) наберите 5 или 10 мл восстановленного раствора и дополнительно разведите до 100 мл (номинальный объем) 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций USP или 5% раствора декстрозы для инъекций USP.
• Концентрация окончательно разведенного инфузионного раствора составит 1 мг/мл или 2 мг/мл, в соответствии с таблицей ниже.
• Утилизируйте любую неиспользованную часть восстановленного раствора.
• Всегда помните: как и для всех парентеральных лекарственных средств, если это позволяют раствор и контейнер, перед введением необходимо визуально проверить раствор на наличие частиц и изменение цвета.
• Концентрация окончательно разведенного инфузионного раствора составит 1 мг/мл или 2 мг/мл, в соответствии с таблицей ниже.
• Утилизируйте любую неиспользованную часть восстановленного раствора.
• Всегда помните: как и для всех парентеральных лекарственных средств, если это позволяют раствор и контейнер, перед введением необходимо визуально проверить раствор на наличие частиц и изменение цвета.
Восстановление и разведение: приготовление внутривенной инфузии NUZYRA¹
| Доза NUZYRA для инъекций Доза NUZYRA для инъекций | 200 мг 200 мг | 100 мг 100 мг |
|---|---|---|
| Количество флаконов для восстановления с последующим разведением | 2 флакона | 1 флакона |
| Объём восстановленного раствора (5 мл/флакон), отбираемый для дальнейшего разведения | 10 мл | 5 мл |
| Конечная концентрация инфузионного раствора NUZYRA для внутривенного введения | 2 мг/мл | 1 мг/мл |
Хранение и обращение с NUZYRA
Хранение и обращение¹
• NUZYRA для инъекций и таблетки NUZYRA следует хранить при температуре от 20°C до 25°C (от 68°F до 77°F), допускаются кратковременные отклонения от 15°C до 30°C (от 59°F до 86°F).
• Не замораживать.
• Не замораживать.
Хранение разведённого инфузионного раствора¹
• При хранении при комнатной температуре (≤25°C [77°F]) использовать в течение 24 часов.
• При хранении в холодильнике (от 2°C до 8°C [от 35.6°F до 46.4°F]) использовать в течение 7 дней.
• Не замораживать.
• При хранении в холодильнике (от 2°C до 8°C [от 35.6°F до 46.4°F]) использовать в течение 7 дней.
• Не замораживать.
• При хранении при комнатной температуре (≤25°C [77°F]) использовать в течение 24 часов.
• При хранении в холодильнике (от 2°C до 8°C [от 35.6°F до 46.4°F]) использовать в течение 7 дней.
• Не замораживать.
• При хранении в холодильнике (от 2°C до 8°C [от 35.6°F до 46.4°F]) использовать в течение 7 дней.
• Не замораживать.
Инструкции по введению (после восстановления и разведения)¹
• После восстановления и разведения вводить NUZYRA внутривенно в виде инфузии:
– общее время инфузии 60 минут для дозы 200 мг,
– или общее время инфузии 30 минут для дозы 100 мг.
• Вводить через отдельную внутривенную линию или через Y-порт.
• Если одна и та же внутривенная линия используется для последовательного введения нескольких препаратов, промыть линию до и после инфузии NUZYRA внутривенно 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций (USP) или 5% раствором декстрозы для инъекций (USP).
• Совместимость NUZYRA для внутривенного введения с другими лекарственными средствами и инфузионными растворами, за исключением 5% раствора декстрозы для инъекций (USP) или 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций (USP), не установлена.
– общее время инфузии 60 минут для дозы 200 мг,
– или общее время инфузии 30 минут для дозы 100 мг.
• Вводить через отдельную внутривенную линию или через Y-порт.
• Если одна и та же внутривенная линия используется для последовательного введения нескольких препаратов, промыть линию до и после инфузии NUZYRA внутривенно 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций (USP) или 5% раствором декстрозы для инъекций (USP).
• Совместимость NUZYRA для внутривенного введения с другими лекарственными средствами и инфузионными растворами, за исключением 5% раствора декстрозы для инъекций (USP) или 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций (USP), не установлена.
• После восстановления и разведения вводить NUZYRA внутривенно в виде инфузии:
– общее время инфузии 60 минут для дозы 200 мг,
– или общее время инфузии 30 минут для дозы 100 мг.
• Вводить через отдельную внутривенную линию или через Y-порт.
• Если одна и та же внутривенная линия используется для последовательного введения нескольких препаратов, промыть линию до и после инфузии NUZYRA внутривенно 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций (USP) или 5% раствором декстрозы для инъекций (USP).
• Совместимость NUZYRA для внутривенного введения с другими лекарственными средствами и инфузионными растворами, за исключением 5% раствора декстрозы для инъекций (USP) или 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций (USP), не установлена.
– общее время инфузии 60 минут для дозы 200 мг,
– или общее время инфузии 30 минут для дозы 100 мг.
• Вводить через отдельную внутривенную линию или через Y-порт.
• Если одна и та же внутривенная линия используется для последовательного введения нескольких препаратов, промыть линию до и после инфузии NUZYRA внутривенно 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций (USP) или 5% раствором декстрозы для инъекций (USP).
• Совместимость NUZYRA для внутривенного введения с другими лекарственными средствами и инфузионными растворами, за исключением 5% раствора декстрозы для инъекций (USP) или 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций (USP), не установлена.
Найти дополнительные материалы по дозированию
Инструкция
ПОКАЗАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ
NUZYRA® (омадациклин) — антибактериальный препарат класса тетрациклинов, показанный для лечения взрослых пациентов со следующими инфекциями, вызванными чувствительными микроорганизмами:
Внебольничная бактериальная пневмония (CABP), вызванная следующими возбудителями:
Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные изоляты), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae и Chlamydophila pneumoniae.
Острые бактериальные инфекции кожи и кожных структур (ABSSSI), вызванные следующими возбудителями:
Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные изоляты), Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anginosus grp. (включает S. anginosus, S. intermedius и S. constellatus), Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae и Klebsiella pneumoniae.
Внебольничная бактериальная пневмония (CABP), вызванная следующими возбудителями:
Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные изоляты), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae и Chlamydophila pneumoniae.
Острые бактериальные инфекции кожи и кожных структур (ABSSSI), вызванные следующими возбудителями:
Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные изоляты), Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anginosus grp. (включает S. anginosus, S. intermedius и S. constellatus), Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae и Klebsiella pneumoniae.
ПРИМЕНЕНИЕ
С целью снижения развития лекарственно-устойчивых бактерий и сохранения эффективности препарата NUZYRA и других антибактериальных средств, NUZYRA следует применять только для лечения или профилактики инфекций, которые доказанно или с высокой вероятностью вызваны чувствительными бактериями.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Препарат NUZYRA противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к омадациклину или антибактериальным препаратам класса тетрациклинов, а также к любому из вспомогательных веществ препарата.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ
Наиболее частыми нежелательными реакциями (частота ≥2%) являются: тошнота, рвота, реакции в месте инфузии, повышение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы, артериальная гипертензия, головная боль, диарея, бессонница и запор.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Пациентам, получающим антикоагулянтную терапию, может потребоваться снижение дозы антикоагулянта во время лечения препаратом NUZYRA.
Абсорбция тетрациклинов, включая NUZYRA, нарушается при одновременном применении антацидов, содержащих алюминий, кальций или магний, субсалицилата висмута, а также препаратов, содержащих железо.
Абсорбция тетрациклинов, включая NUZYRA, нарушается при одновременном применении антацидов, содержащих алюминий, кальций или магний, субсалицилата висмута, а также препаратов, содержащих железо.
ПРИМЕНЕНИЕ В ОСОБЫХ ГРУППАХ ПАЦИЕНТОВ
Лактация: грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения препаратом NUZYRA.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
В клиническом исследовании CABP было отмечено различие в смертности: восемь случаев смерти (2%) у пациентов, получавших NUZYRA, по сравнению с четырьмя случаями смерти (1%) у пациентов, получавших моксифлоксацин. Причина различий в смертности не установлена. Все случаи смерти в обеих группах лечения произошли у пациентов старше 65 лет; у большинства пациентов имелись множественные сопутствующие заболевания. Причины смерти были различными и включали ухудшение и/или осложнения инфекции и сопутствующих заболеваний. Необходимо тщательно контролировать клинический ответ на терапию у пациентов с CABP, особенно у пациентов с повышенным риском смертности.
Применение препарата NUZYRA в период формирования зубов (вторая половина беременности, младенческий и детский возраст до 8 лет) может привести к необратимому изменению окраски зубов (жёлто-серо-коричневый цвет) и гипоплазии эмали.
Применение препарата NUZYRA во втором и третьем триместрах беременности, в младенческом и детском возрасте до 8 лет может вызывать обратимое угнетение роста костей.
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности при применении NUZYRA. При применении других антибактериальных препаратов класса тетрациклинов сообщалось о жизнеугрожающих реакциях гиперчувствительности (анафилаксия). NUZYRA структурно схож с другими антибактериальными препаратами класса тетрациклинов и противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к препаратам этого класса. При возникновении аллергической реакции препарат NUZYRA следует отменить.
Сообщалось о диарее, ассоциированной с Clostridioides difficile (CDAD), при применении практически всех антибактериальных препаратов; её тяжесть может варьировать от лёгкой диареи до летального колита. При появлении диареи необходимо провести соответствующую оценку.
NUZYRA структурно схож с антибактериальными препаратами класса тетрациклинов и может иметь аналогичные нежелательные реакции. Нежелательные реакции, включая фоточувствительность, фиксированную лекарственную эритему, псевдоопухоль мозга и антианаболическое действие (которое приводило к повышению уровня азота мочевины крови, азотемии, ацидозу, гиперфосфатемии, панкреатиту и нарушениям показателей функции печени), сообщались при применении других антибактериальных препаратов класса тетрациклинов и могут возникать при применении NUZYRA. При подозрении на развитие таких нежелательных реакций препарат NUZYRA следует отменить.
Назначение препарата NUZYRA при отсутствии доказанной или предполагаемой бактериальной инфекции с высокой вероятностью не принесёт пользы пациенту и увеличивает риск развития лекарственно-устойчивых бактерий.
Применение препарата NUZYRA в период формирования зубов (вторая половина беременности, младенческий и детский возраст до 8 лет) может привести к необратимому изменению окраски зубов (жёлто-серо-коричневый цвет) и гипоплазии эмали.
Применение препарата NUZYRA во втором и третьем триместрах беременности, в младенческом и детском возрасте до 8 лет может вызывать обратимое угнетение роста костей.
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности при применении NUZYRA. При применении других антибактериальных препаратов класса тетрациклинов сообщалось о жизнеугрожающих реакциях гиперчувствительности (анафилаксия). NUZYRA структурно схож с другими антибактериальными препаратами класса тетрациклинов и противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к препаратам этого класса. При возникновении аллергической реакции препарат NUZYRA следует отменить.
Сообщалось о диарее, ассоциированной с Clostridioides difficile (CDAD), при применении практически всех антибактериальных препаратов; её тяжесть может варьировать от лёгкой диареи до летального колита. При появлении диареи необходимо провести соответствующую оценку.
NUZYRA структурно схож с антибактериальными препаратами класса тетрациклинов и может иметь аналогичные нежелательные реакции. Нежелательные реакции, включая фоточувствительность, фиксированную лекарственную эритему, псевдоопухоль мозга и антианаболическое действие (которое приводило к повышению уровня азота мочевины крови, азотемии, ацидозу, гиперфосфатемии, панкреатиту и нарушениям показателей функции печени), сообщались при применении других антибактериальных препаратов класса тетрациклинов и могут возникать при применении NUZYRA. При подозрении на развитие таких нежелательных реакций препарат NUZYRA следует отменить.
Назначение препарата NUZYRA при отсутствии доказанной или предполагаемой бактериальной инфекции с высокой вероятностью не принесёт пользы пациенту и увеличивает риск развития лекарственно-устойчивых бактерий.
В клиническом исследовании CABP было отмечено различие в смертности: восемь случаев смерти (2%) у пациентов, получавших NUZYRA, по сравнению с четырьмя случаями смерти (1%) у пациентов, получавших моксифлоксацин. Причина различий в смертности не установлена. Все случаи смерти в обеих группах лечения произошли у пациентов старше 65 лет; у большинства пациентов имелись множественные сопутствующие заболевания. Причины смерти были различными и включали ухудшение и/или осложнения инфекции и сопутствующих заболеваний. Необходимо тщательно контролировать клинический ответ на терапию у пациентов с CABP, особенно у пациентов с повышенным риском смертности.
Применение препарата NUZYRA в период формирования зубов (вторая половина беременности, младенческий и детский возраст до 8 лет) может привести к необратимому изменению окраски зубов (жёлто-серо-коричневый цвет) и гипоплазии эмали.
Применение препарата NUZYRA во втором и третьем триместрах беременности, в младенческом и детском возрасте до 8 лет может вызывать обратимое угнетение роста костей.
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности при применении NUZYRA. При применении других антибактериальных препаратов класса тетрациклинов сообщалось о жизнеугрожающих реакциях гиперчувствительности (анафилаксия). NUZYRA структурно схож с другими антибактериальными препаратами класса тетрациклинов и противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к препаратам этого класса. При возникновении аллергической реакции препарат NUZYRA следует отменить.
Сообщалось о диарее, ассоциированной с Clostridioides difficile (CDAD), при применении практически всех антибактериальных препаратов; её тяжесть может варьировать от лёгкой диареи до летального колита. При появлении диареи необходимо провести соответствующую оценку.
NUZYRA структурно схож с антибактериальными препаратами класса тетрациклинов и может иметь аналогичные нежелательные реакции. Нежелательные реакции, включая фоточувствительность, фиксированную лекарственную эритему, псевдоопухоль мозга и антианаболическое действие (которое приводило к повышению уровня азота мочевины крови, азотемии, ацидозу, гиперфосфатемии, панкреатиту и нарушениям показателей функции печени), сообщались при применении других антибактериальных препаратов класса тетрациклинов и могут возникать при применении NUZYRA. При подозрении на развитие таких нежелательных реакций препарат NUZYRA следует отменить.
Назначение препарата NUZYRA при отсутствии доказанной или предполагаемой бактериальной инфекции с высокой вероятностью не принесёт пользы пациенту и увеличивает риск развития лекарственно-устойчивых бактерий.
Применение препарата NUZYRA в период формирования зубов (вторая половина беременности, младенческий и детский возраст до 8 лет) может привести к необратимому изменению окраски зубов (жёлто-серо-коричневый цвет) и гипоплазии эмали.
Применение препарата NUZYRA во втором и третьем триместрах беременности, в младенческом и детском возрасте до 8 лет может вызывать обратимое угнетение роста костей.
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности при применении NUZYRA. При применении других антибактериальных препаратов класса тетрациклинов сообщалось о жизнеугрожающих реакциях гиперчувствительности (анафилаксия). NUZYRA структурно схож с другими антибактериальными препаратами класса тетрациклинов и противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к препаратам этого класса. При возникновении аллергической реакции препарат NUZYRA следует отменить.
Сообщалось о диарее, ассоциированной с Clostridioides difficile (CDAD), при применении практически всех антибактериальных препаратов; её тяжесть может варьировать от лёгкой диареи до летального колита. При появлении диареи необходимо провести соответствующую оценку.
NUZYRA структурно схож с антибактериальными препаратами класса тетрациклинов и может иметь аналогичные нежелательные реакции. Нежелательные реакции, включая фоточувствительность, фиксированную лекарственную эритему, псевдоопухоль мозга и антианаболическое действие (которое приводило к повышению уровня азота мочевины крови, азотемии, ацидозу, гиперфосфатемии, панкреатиту и нарушениям показателей функции печени), сообщались при применении других антибактериальных препаратов класса тетрациклинов и могут возникать при применении NUZYRA. При подозрении на развитие таких нежелательных реакций препарат NUZYRA следует отменить.
Назначение препарата NUZYRA при отсутствии доказанной или предполагаемой бактериальной инфекции с высокой вероятностью не принесёт пользы пациенту и увеличивает риск развития лекарственно-устойчивых бактерий.
Источник: 1. NUZYRA [Информация для назначения]. Paratek Pharmaceuticals, Inc.
Данный сайт предназначен для медицинских работников
Политика конфиденциальности
Условия использования
Контакты
Карта сайта
Изменить настройки файлов cookie