Рассмотрите применение OMADACYCLINE у подходящих пациентов с ABSSSI или CABP, включая пациентов с определёнными сопутствующими заболеваниями.
Почечная недостаточность
Аллергия на некоторые антибиотики
Сахарный диабет
Риск удлинения интервала QTc
ХОБЛ и бронхиальная астма (лёгкой и умеренной степени)
Клинические исследования исключали пациентов с нестабильными сердечно-сосудистыми заболеваниями, клинически значимой печёночной или почечной недостаточностью либо тяжёлой ХОБЛ.⁷
ХОБЛ — хроническая обструктивная болезнь лёгких.
ХОБЛ — хроническая обструктивная болезнь лёгких.
Рассмотрите применение OMADACYCLINE у подходящих пациентов с ABSSSI или CABP, включая пациентов с определёнными сопутствующими заболеваниями.
Почечная недостаточность
Почечная недостаточность
Аллергия на некоторые антибиотики
Аллергия на некоторые антибиотики
Сахарный диабет
Сахарный диабет
Риск удлинения интервала QTc
Риск удлинения интервала QTc
ХОБЛ и бронхиальная астма (лёгкой и умеренной степени)
Клинические исследования исключали пациентов с нестабильными сердечно-сосудистыми заболеваниями, клинически значимой печёночной или почечной недостаточностью либо тяжёлой ХОБЛ.⁷
ХОБЛ — хроническая обструктивная болезнь лёгких.
ХОБЛ — хроническая обструктивная болезнь лёгких.
Ваши пациенты с ABSSSI или CABP и определёнными сопутствующими заболеваниями могут получить пользу от следующих характеристик OMADACYCLINE
Коррекция дозы не требуется¹
• У пациентов с нарушением функции печени или почек, включая пациентов, находящихся на гемодиализе
Альтернатива для пациентов с определёнными аллергиями¹
• OMADACYCLINE может рассматриваться как вариант антибактериальной терапии для соответствующих пациентов с гиперчувствительностью к β-лактамам, фторхинолонам или сульфаниламидам
Ограниченное число лекарственных взаимодействий¹
• Не ожидается взаимодействия OMADACYCLINE с препаратами, метаболизируемыми ферментами цитохрома P450
• Пациентам, получающим антикоагулянтную терапию, может потребоваться снижение дозы антикоагулянта при приёме OMADACYCLINE
• Всасывание пероральных тетрациклинов ухудшается при одновременном применении антацидов, содержащих алюминий, кальций или магний, субсалицилата висмута и препаратов, содержащих железо
• Пациентам, получающим антикоагулянтную терапию, может потребоваться снижение дозы антикоагулянта при приёме OMADACYCLINE
• Всасывание пероральных тетрациклинов ухудшается при одновременном применении антацидов, содержащих алюминий, кальций или магний, субсалицилата висмута и препаратов, содержащих железо
Не наблюдалось клинически значимого удлинения интервала QT (QTc)¹
Не наблюдалось¹
Высокий объём распределения в ткани лёгких (у пациентов с CABP), включая высокое проникновение в эпителиальную жидкость дыхательных путей (ELF) — в 1,5 раза выше, чем в плазме¹
• Низкая (≈20%) степень связывания с белками плазмы, не зависящая от концентрации
• ELF — эпителиальная жидкость дыхательных путей
• ELF — эпителиальная жидкость дыхательных путей
В клинических исследованиях OMADACYCLINE не зарегистрировано случаев инфекции Clostridioides difficile⁸
• Тетрациклины ассоциированы с более низким риском C. difficile⁹
• Диарея, ассоциированная с C. difficile (CDAD), отмечалась при применении практически всех антибактериальных препаратов¹
• При возникновении диареи требуется оценка состояния
• Диарея, ассоциированная с C. difficile (CDAD), отмечалась при применении практически всех антибактериальных препаратов¹
• При возникновении диареи требуется оценка состояния
Важная информация о препарате
ПОКАЗАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ
OMADACYCLINE® (nazyra) — антибактериальный препарат класса тетрациклинов, показанный для лечения взрослых пациентов со следующими инфекциями, вызванными чувствительными микроорганизмами:
Внебольничная бактериальная пневмония (CABP), вызванная следующими возбудителями:
Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные изоляты), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae и Chlamydophila pneumoniae.
Острые бактериальные инфекции кожи и кожных структур (ABSSSI), вызванные следующими возбудителями:
Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные изоляты), Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anginosus grp. (включает S. anginosus, S. intermedius и S. constellatus), Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae и Klebsiella pneumoniae.
Внебольничная бактериальная пневмония (CABP), вызванная следующими возбудителями:
Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные изоляты), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae и Chlamydophila pneumoniae.
Острые бактериальные инфекции кожи и кожных структур (ABSSSI), вызванные следующими возбудителями:
Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные изоляты), Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anginosus grp. (включает S. anginosus, S. intermedius и S. constellatus), Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae и Klebsiella pneumoniae.
ПРИМЕНЕНИЕ
С целью снижения развития лекарственно-устойчивых бактерий и сохранения эффективности препарата OMADACYCLINE и других антибактериальных средств, OMADACYCLINE следует применять только для лечения или профилактики инфекций, которые доказанно или с высокой вероятностью вызваны чувствительными бактериями.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Препарат OMADACYCLINE противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к омадациклину или антибактериальным препаратам класса тетрациклинов, а также к любому из вспомогательных веществ препарата.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ
Наиболее частыми нежелательными реакциями (частота ≥2%) являются: тошнота, рвота, реакции в месте инфузии, повышение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы, артериальная гипертензия, головная боль, диарея, бессонница и запор.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Пациентам, получающим антикоагулянтную терапию, может потребоваться снижение дозы антикоагулянта во время лечения препаратом OMADACYCLINE.
Абсорбция тетрациклинов, включая OMADACYCLINE, нарушается при одновременном применении антацидов, содержащих алюминий, кальций или магний, субсалицилата висмута, а также препаратов, содержащих железо.
Абсорбция тетрациклинов, включая OMADACYCLINE, нарушается при одновременном применении антацидов, содержащих алюминий, кальций или магний, субсалицилата висмута, а также препаратов, содержащих железо.
ПРИМЕНЕНИЕ В ОСОБЫХ ГРУППАХ ПАЦИЕНТОВ
Лактация: грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения препаратом OMADACYCLINE.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
В клиническом исследовании CABP было отмечено различие в смертности: восемь случаев смерти (2%) у пациентов, получавших OMADACYCLINE, по сравнению с четырьмя случаями смерти (1%) у пациентов, получавших моксифлоксацин. Причина различий в смертности не установлена. Все случаи смерти в обеих группах лечения произошли у пациентов старше 65 лет; у большинства пациентов имелись множественные сопутствующие заболевания. Причины смерти были различными и включали ухудшение и/или осложнения инфекции и сопутствующих заболеваний. Необходимо тщательно контролировать клинический ответ на терапию у пациентов с CABP, особенно у пациентов с повышенным риском смертности.
Применение препарата OMADACYCLINE в период формирования зубов (вторая половина беременности, младенческий и детский возраст до 8 лет) может привести к необратимому изменению окраски зубов (жёлто-серо-коричневый цвет) и гипоплазии эмали.
Применение препарата OMADACYCLINE во втором и третьем триместрах беременности, в младенческом и детском возрасте до 8 лет может вызывать обратимое угнетение роста костей.
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности при применении OMADACYCLINE. При применении других антибактериальных препаратов класса тетрациклинов сообщалось о жизнеугрожающих реакциях гиперчувствительности (анафилаксия). OMADACYCLINE структурно схож с другими антибактериальными препаратами класса тетрациклинов и противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к препаратам этого класса. При возникновении аллергической реакции препарат OMADACYCLINE следует отменить.
Сообщалось о диарее, ассоциированной с Clostridioides difficile (CDAD), при применении практически всех антибактериальных препаратов; её тяжесть может варьировать от лёгкой диареи до летального колита. При появлении диареи необходимо провести соответствующую оценку.
OMADACYCLINE структурно схож с антибактериальными препаратами класса тетрациклинов и может иметь аналогичные нежелательные реакции. Нежелательные реакции, включая фоточувствительность, фиксированную токсикодермию, псевдоопухоль мозга и катаболическое действие (которое приводило к повышению уровня азота мочевины крови, азотемии, ацидозу, гиперфосфатемии, панкреатиту и нарушениям показателей функции печени), сообщались при применении других антибактериальных препаратов класса тетрациклинов и могут возникать при применении OMADACYCLINE. При подозрении на развитие таких нежелательных реакций препарат OMADACYCLINE следует отменить.
Назначение препарата OMADACYCLINE при отсутствии доказанной или предполагаемой бактериальной инфекции с высокой вероятностью не принесёт пользы пациенту и увеличивает риск развития лекарственно-устойчивых бактерий.
Применение препарата OMADACYCLINE в период формирования зубов (вторая половина беременности, младенческий и детский возраст до 8 лет) может привести к необратимому изменению окраски зубов (жёлто-серо-коричневый цвет) и гипоплазии эмали.
Применение препарата OMADACYCLINE во втором и третьем триместрах беременности, в младенческом и детском возрасте до 8 лет может вызывать обратимое угнетение роста костей.
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности при применении OMADACYCLINE. При применении других антибактериальных препаратов класса тетрациклинов сообщалось о жизнеугрожающих реакциях гиперчувствительности (анафилаксия). OMADACYCLINE структурно схож с другими антибактериальными препаратами класса тетрациклинов и противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к препаратам этого класса. При возникновении аллергической реакции препарат OMADACYCLINE следует отменить.
Сообщалось о диарее, ассоциированной с Clostridioides difficile (CDAD), при применении практически всех антибактериальных препаратов; её тяжесть может варьировать от лёгкой диареи до летального колита. При появлении диареи необходимо провести соответствующую оценку.
OMADACYCLINE структурно схож с антибактериальными препаратами класса тетрациклинов и может иметь аналогичные нежелательные реакции. Нежелательные реакции, включая фоточувствительность, фиксированную токсикодермию, псевдоопухоль мозга и катаболическое действие (которое приводило к повышению уровня азота мочевины крови, азотемии, ацидозу, гиперфосфатемии, панкреатиту и нарушениям показателей функции печени), сообщались при применении других антибактериальных препаратов класса тетрациклинов и могут возникать при применении OMADACYCLINE. При подозрении на развитие таких нежелательных реакций препарат OMADACYCLINE следует отменить.
Назначение препарата OMADACYCLINE при отсутствии доказанной или предполагаемой бактериальной инфекции с высокой вероятностью не принесёт пользы пациенту и увеличивает риск развития лекарственно-устойчивых бактерий.
Список литературы: 1. OMADACYCLINE [инструкция по медицинскому применению]. Paratek Pharmaceuticals, Inc. 2. UpToDate®. Внебольничная пневмония: эмпирический выбор антибиотиков для амбулаторного лечения взрослых. Дата обращения: 13 ноября 2024 г. [https://www.uptodate.com/contents/overview-of-community-acquired-pneumonia-in-adults](https://www.uptodate.com/contents/overview-of-community-acquired-pneumonia-in-adults) 3. UpToDate®. Метициллин-резистентный *Staphylococcus aureus* (MRSA) у взрослых: лечение инфекций кожи и мягких тканей. Дата обращения: 13 ноября 2024 г. [https://www.uptodate.com/contents/methicillin-resistant-staphylococcus-aureus-mrsa-in-adults-treatment-of-skin-and-soft-tissue-infections](https://www.uptodate.com/contents/methicillin-resistant-staphylococcus-aureus-mrsa-in-adults-treatment-of-skin-and-soft-tissue-infections) 4. Pai MP, Wilcox MH, Chitra S, McGovern P. Безопасность и эффективность омадациклина в зависимости от индекса массы тела у пациентов с внебольничной бактериальной пневмонией: субанализ рандомизированного контролируемого исследования. *Respiratory Medicine*. 2021;184:106442. 5. Pai MP, Wilcox MH, Chitra S, McGovern PC. Безопасность и эффективность омадациклина в зависимости от категорий ИМТ и наличия сахарного диабета в двух рандомизированных исследованиях III фазы у пациентов с острыми бактериальными инфекциями кожи и мягких тканей. *Journal of Antimicrobial Chemotherapy*. 2021;76(5):1315–1322. 6. Torres A, Garrity-Ryan L, Kirsch C и др. Сравнение омадациклина и моксифлоксацина у взрослых с внебольничной бактериальной пневмонией. *International Journal of Infectious Diseases*. 2021;104:501–509. 7. Stets R, Popescu M, Gonong JR и др. Омадациклин при внебольничной бактериальной пневмонии. *New England Journal of Medicine*. 2019;380(6):517–527. 8. Данные в архиве. Paratek Pharmaceuticals, Inc. 9. Brown KA, Khanafer N, Daneman N, Fisman DN. Метаанализ антибиотиков и риска развития инфекции *Clostridioides difficile*, ассоциированной с оказанием медицинской помощи и внебольничной среды. *Antimicrobial Agents and Chemotherapy*. 2013;57(5):2326–2332.
Данный сайт предназначен для медицинских работников
Политика конфиденциальности
Условия использования
Контакты
Карта сайта
Изменить настройки файлов cookie