Уникальные химические модификации в положениях C-7 и C-93-5
Активность в отношении трудно поддающихся лечению возбудителей¹
Препарат NUZYRA продемонстрировал клиническую и in vitro активность в отношении отдельных возбудителей¹˒⁶.
MRSA: угроза, требующая инновационных антибактериальных подходов при ABSSSI⁸
Действующие рекомендации SIS по ведению инфекций кожи и мягких тканей (SSTIs) рекомендуют NUZYRA в качестве альтернативной терапии при предполагаемой или подтверждённой инфекции MRSA при отдельных формах ABSSSI.⁹
ABSSSI — острые бактериальные инфекции кожи и её структур; CABP — внебольничная бактериальная пневмония; SIS — Общество хирургических инфекций (Surgical Infection Society); SSTIs — инфекции кожи и мягких тканей.
Выбор альтернативного антибактериального препарата должен определяться совокупностью факторов, включая клинический опыт врача, анамнез лекарственной аллергии или нежелательных явлений, лекарственные взаимодействия, а также взаимодействия «препарат–заболевание».
- При наличии данных микробиологического исследования и чувствительности возбудителя их следует учитывать при выборе или коррекции антибактериальной терапии.
- При отсутствии таких данных локальная эпидемиологическая ситуация и профили чувствительности могут использоваться для эмпирического выбора терапии.
Инструкция
ПОКАЗАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ
NUZYRA® (омадациклин) — антибактериальный препарат класса тетрациклинов, показанный для лечения взрослых пациентов со следующими инфекциями, вызванными чувствительными микроорганизмами:
Внебольничная бактериальная пневмония (CABP), вызванная следующими возбудителями:
Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные изоляты), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae и Chlamydophila pneumoniae.
Острые бактериальные инфекции кожи и кожных структур (ABSSSI), вызванные следующими возбудителями:
Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные изоляты), Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anginosus grp. (включает S. anginosus, S. intermedius и S. constellatus), Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae и Klebsiella pneumoniae.
Внебольничная бактериальная пневмония (CABP), вызванная следующими возбудителями:
Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные изоляты), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae и Chlamydophila pneumoniae.
Острые бактериальные инфекции кожи и кожных структур (ABSSSI), вызванные следующими возбудителями:
Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные изоляты), Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anginosus grp. (включает S. anginosus, S. intermedius и S. constellatus), Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae и Klebsiella pneumoniae.
ПРИМЕНЕНИЕ
С целью снижения развития лекарственно-устойчивых бактерий и сохранения эффективности препарата NUZYRA и других антибактериальных средств, NUZYRA следует применять только для лечения или профилактики инфекций, которые доказанно или с высокой вероятностью вызваны чувствительными бактериями.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Препарат NUZYRA противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к омадациклину или антибактериальным препаратам класса тетрациклинов, а также к любому из вспомогательных веществ препарата.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ
Наиболее частыми нежелательными реакциями (частота ≥2%) являются: тошнота, рвота, реакции в месте инфузии, повышение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы, артериальная гипертензия, головная боль, диарея, бессонница и запор.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Пациентам, получающим антикоагулянтную терапию, может потребоваться снижение дозы антикоагулянта во время лечения препаратом NUZYRA.
Абсорбция тетрациклинов, включая NUZYRA, нарушается при одновременном применении антацидов, содержащих алюминий, кальций или магний, субсалицилата висмута, а также препаратов, содержащих железо.
Абсорбция тетрациклинов, включая NUZYRA, нарушается при одновременном применении антацидов, содержащих алюминий, кальций или магний, субсалицилата висмута, а также препаратов, содержащих железо.
ПРИМЕНЕНИЕ В ОСОБЫХ ГРУППАХ ПАЦИЕНТОВ
Лактация: грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения препаратом NUZYRA.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
В клиническом исследовании CABP было отмечено различие в смертности: восемь случаев смерти (2%) у пациентов, получавших NUZYRA, по сравнению с четырьмя случаями смерти (1%) у пациентов, получавших моксифлоксацин. Причина различий в смертности не установлена. Все случаи смерти в обеих группах лечения произошли у пациентов старше 65 лет; у большинства пациентов имелись множественные сопутствующие заболевания. Причины смерти были различными и включали ухудшение и/или осложнения инфекции и сопутствующих заболеваний. Необходимо тщательно контролировать клинический ответ на терапию у пациентов с CABP, особенно у пациентов с повышенным риском смертности.
Применение препарата NUZYRA в период формирования зубов (вторая половина беременности, младенческий и детский возраст до 8 лет) может привести к необратимому изменению окраски зубов (жёлто-серо-коричневый цвет) и гипоплазии эмали.
Применение препарата NUZYRA во втором и третьем триместрах беременности, в младенческом и детском возрасте до 8 лет может вызывать обратимое угнетение роста костей.
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности при применении NUZYRA. При применении других антибактериальных препаратов класса тетрациклинов сообщалось о жизнеугрожающих реакциях гиперчувствительности (анафилаксия). NUZYRA структурно схож с другими антибактериальными препаратами класса тетрациклинов и противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к препаратам этого класса. При возникновении аллергической реакции препарат NUZYRA следует отменить.
Сообщалось о диарее, ассоциированной с Clostridioides difficile (CDAD), при применении практически всех антибактериальных препаратов; её тяжесть может варьировать от лёгкой диареи до летального колита. При появлении диареи необходимо провести соответствующую оценку.
NUZYRA структурно схож с антибактериальными препаратами класса тетрациклинов и может иметь аналогичные нежелательные реакции. Нежелательные реакции, включая фоточувствительность, фиксированную лекарственную эритему, псевдоопухоль мозга и антианаболическое действие (которое приводило к повышению уровня азота мочевины крови, азотемии, ацидозу, гиперфосфатемии, панкреатиту и нарушениям показателей функции печени), сообщались при применении других антибактериальных препаратов класса тетрациклинов и могут возникать при применении NUZYRA. При подозрении на развитие таких нежелательных реакций препарат NUZYRA следует отменить.
Назначение препарата NUZYRA при отсутствии доказанной или предполагаемой бактериальной инфекции с высокой вероятностью не принесёт пользы пациенту и увеличивает риск развития лекарственно-устойчивых бактерий.
Применение препарата NUZYRA в период формирования зубов (вторая половина беременности, младенческий и детский возраст до 8 лет) может привести к необратимому изменению окраски зубов (жёлто-серо-коричневый цвет) и гипоплазии эмали.
Применение препарата NUZYRA во втором и третьем триместрах беременности, в младенческом и детском возрасте до 8 лет может вызывать обратимое угнетение роста костей.
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности при применении NUZYRA. При применении других антибактериальных препаратов класса тетрациклинов сообщалось о жизнеугрожающих реакциях гиперчувствительности (анафилаксия). NUZYRA структурно схож с другими антибактериальными препаратами класса тетрациклинов и противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к препаратам этого класса. При возникновении аллергической реакции препарат NUZYRA следует отменить.
Сообщалось о диарее, ассоциированной с Clostridioides difficile (CDAD), при применении практически всех антибактериальных препаратов; её тяжесть может варьировать от лёгкой диареи до летального колита. При появлении диареи необходимо провести соответствующую оценку.
NUZYRA структурно схож с антибактериальными препаратами класса тетрациклинов и может иметь аналогичные нежелательные реакции. Нежелательные реакции, включая фоточувствительность, фиксированную лекарственную эритему, псевдоопухоль мозга и антианаболическое действие (которое приводило к повышению уровня азота мочевины крови, азотемии, ацидозу, гиперфосфатемии, панкреатиту и нарушениям показателей функции печени), сообщались при применении других антибактериальных препаратов класса тетрациклинов и могут возникать при применении NUZYRA. При подозрении на развитие таких нежелательных реакций препарат NUZYRA следует отменить.
Назначение препарата NUZYRA при отсутствии доказанной или предполагаемой бактериальной инфекции с высокой вероятностью не принесёт пользы пациенту и увеличивает риск развития лекарственно-устойчивых бактерий.
В клиническом исследовании CABP было отмечено различие в смертности: восемь случаев смерти (2%) у пациентов, получавших NUZYRA, по сравнению с четырьмя случаями смерти (1%) у пациентов, получавших моксифлоксацин. Причина различий в смертности не установлена. Все случаи смерти в обеих группах лечения произошли у пациентов старше 65 лет; у большинства пациентов имелись множественные сопутствующие заболевания. Причины смерти были различными и включали ухудшение и/или осложнения инфекции и сопутствующих заболеваний. Необходимо тщательно контролировать клинический ответ на терапию у пациентов с CABP, особенно у пациентов с повышенным риском смертности.
Применение препарата NUZYRA в период формирования зубов (вторая половина беременности, младенческий и детский возраст до 8 лет) может привести к необратимому изменению окраски зубов (жёлто-серо-коричневый цвет) и гипоплазии эмали.
Применение препарата NUZYRA во втором и третьем триместрах беременности, в младенческом и детском возрасте до 8 лет может вызывать обратимое угнетение роста костей.
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности при применении NUZYRA. При применении других антибактериальных препаратов класса тетрациклинов сообщалось о жизнеугрожающих реакциях гиперчувствительности (анафилаксия). NUZYRA структурно схож с другими антибактериальными препаратами класса тетрациклинов и противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к препаратам этого класса. При возникновении аллергической реакции препарат NUZYRA следует отменить.
Сообщалось о диарее, ассоциированной с Clostridioides difficile (CDAD), при применении практически всех антибактериальных препаратов; её тяжесть может варьировать от лёгкой диареи до летального колита. При появлении диареи необходимо провести соответствующую оценку.
NUZYRA структурно схож с антибактериальными препаратами класса тетрациклинов и может иметь аналогичные нежелательные реакции. Нежелательные реакции, включая фоточувствительность, фиксированную лекарственную эритему, псевдоопухоль мозга и антианаболическое действие (которое приводило к повышению уровня азота мочевины крови, азотемии, ацидозу, гиперфосфатемии, панкреатиту и нарушениям показателей функции печени), сообщались при применении других антибактериальных препаратов класса тетрациклинов и могут возникать при применении NUZYRA. При подозрении на развитие таких нежелательных реакций препарат NUZYRA следует отменить.
Назначение препарата NUZYRA при отсутствии доказанной или предполагаемой бактериальной инфекции с высокой вероятностью не принесёт пользы пациенту и увеличивает риск развития лекарственно-устойчивых бактерий.
Применение препарата NUZYRA в период формирования зубов (вторая половина беременности, младенческий и детский возраст до 8 лет) может привести к необратимому изменению окраски зубов (жёлто-серо-коричневый цвет) и гипоплазии эмали.
Применение препарата NUZYRA во втором и третьем триместрах беременности, в младенческом и детском возрасте до 8 лет может вызывать обратимое угнетение роста костей.
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности при применении NUZYRA. При применении других антибактериальных препаратов класса тетрациклинов сообщалось о жизнеугрожающих реакциях гиперчувствительности (анафилаксия). NUZYRA структурно схож с другими антибактериальными препаратами класса тетрациклинов и противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к препаратам этого класса. При возникновении аллергической реакции препарат NUZYRA следует отменить.
Сообщалось о диарее, ассоциированной с Clostridioides difficile (CDAD), при применении практически всех антибактериальных препаратов; её тяжесть может варьировать от лёгкой диареи до летального колита. При появлении диареи необходимо провести соответствующую оценку.
NUZYRA структурно схож с антибактериальными препаратами класса тетрациклинов и может иметь аналогичные нежелательные реакции. Нежелательные реакции, включая фоточувствительность, фиксированную лекарственную эритему, псевдоопухоль мозга и антианаболическое действие (которое приводило к повышению уровня азота мочевины крови, азотемии, ацидозу, гиперфосфатемии, панкреатиту и нарушениям показателей функции печени), сообщались при применении других антибактериальных препаратов класса тетрациклинов и могут возникать при применении NUZYRA. При подозрении на развитие таких нежелательных реакций препарат NUZYRA следует отменить.
Назначение препарата NUZYRA при отсутствии доказанной или предполагаемой бактериальной инфекции с высокой вероятностью не принесёт пользы пациенту и увеличивает риск развития лекарственно-устойчивых бактерий.
Литература: 1. NUZYRA [Инструкция по медицинскому применению]. Paratek Pharmaceuticals, Inc. 2. LaPlante KL, Dhand A, Wright K, Lauterio M. Восстановление клинической значимости антибиотиков класса тетрациклинов в условиях современных вызовов антибиотикорезистентности. Ann Med. 2022;54(1):1686–1700. 3. Honeyman L, Ismail M, Nelson ML и соавт. Связь «структура–активность» аминометилциклинов и открытие омадациклина. Antimicrob Agents Chemother. 2015;59(11):7044–7053. 4. Zhanel GG, Esquivel J, Zelenitsky и соавт. Омадациклин: новый пероральный и внутривенный антибиотик класса аминометилциклинов. Drugs. 2020;80(3):285–313. 5. Villano S, Steenbergen J, Loh E. Омадациклин: разработка нового антибиотика класса аминометилциклинов для лечения лекарственно-устойчивых бактериальных инфекций. Future Microbiol. 2016;11:1421–1434. 6. Данные эпиднадзора США за 2020, 2021 и 2022 гг. Архивные данные. Paratek Pharmaceuticals, Inc. 7. Dubois J, Dubois M, Martel JF. In vitro и внутриклеточная активность омадациклина в отношении Legionella pneumophila. Antimicrob Agents Chemother. 2020;64(5):e01972-19. 8. Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC). Угрозы антибиотикорезистентности в Соединённых Штатах, 2019. Атланта, Джорджия: CDC, Министерство здравоохранения и социальных служб США; 2019. 9. Duane TM, Huston JM, Collom M и соавт. Обновлённые рекомендации Общества хирургических инфекций (SIS, 2020) по ведению осложнённых инфекций кожи и мягких тканей. Surg Infect (Larchmt). 2021;22(4):383–399.
Данный сайт предназначен для медицинских работников
Политика конфиденциальности
Условия использования
Контакты
Карта сайта
Изменить настройки файлов cookie